國(guó)家藥監(jiān)局日前發(fā)布公告，對(duì)印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司的人工晶狀體暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，近期國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司（英文名稱：PT. Rohto Laboratories Indonesia）開展遠(yuǎn)程檢查，檢查品種為人工晶狀體（英文名稱：ROHTO Neo Eye Aspheric Foldable Lens；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153163065）。檢查發(fā)現(xiàn)印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司質(zhì)量管理體系在變更控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、關(guān)鍵工序和特殊過程驗(yàn)證確認(rèn)等方面存在嚴(yán)重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患。

為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司人工晶狀體，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

什么是人工晶狀體？

白內(nèi)障作為目前致盲率最高的疾病之一，其最有效治療方式就是進(jìn)行白內(nèi)障手術(shù)，而人工晶體是決定術(shù)后視力恢復(fù)的關(guān)鍵因素。

人工晶體通過代替眼睛中因病變而喪失功能的自然晶狀體，幫助患者重新獲得清晰的視力。它是由人工合成材料制成的一種特殊透鏡，成分包括硅膠、聚甲基丙烯酸甲酯、水凝膠等。

不同材料在生物相容性、可折疊性等方面存在差異，但都具有重量輕、光學(xué)性能高、無抗原性、無致炎性、無致癌性和能生物降解等特性。

人工晶狀體有沒有差別？有哪些種類？

人工晶狀體從材質(zhì)特性上可分為硬性和軟性兩大類：

硬性人工晶狀體：材料為PMMA，由于無法折疊，切口大、損傷大，已逐步趨于淘汰。

軟性人工晶狀體：可以折疊后塞入眼內(nèi)再展開，是目前的主流產(chǎn)品。

人工晶狀體從光學(xué)設(shè)計(jì)上可分為多種類型：

球面人工晶體和非球面人工晶體：非球面人工晶體具有一定的抵消角膜球面像差的作用，因此對(duì)于高角膜球差的患者術(shù)后能獲得相對(duì)較好的視覺質(zhì)量。

散光矯正型人工晶體和非散光矯正人工晶體：散光型人工晶狀體可以矯正一定程度的角膜規(guī)則散光，從而使得相應(yīng)的患者術(shù)后獲得良好的視覺質(zhì)量。

單焦點(diǎn)人工晶體和多焦點(diǎn)人工晶體：?jiǎn)谓裹c(diǎn)人工晶體患者可以獲得遠(yuǎn)視力清晰，但近視需要借助視力輔助設(shè)備；而多焦點(diǎn)人工晶狀體能夠獲得更好的遠(yuǎn)、中、近不同距離的良好視力，從而降低患者術(shù)后對(duì)眼鏡的使用率。

人工晶狀體從顏色上可分為藍(lán)光濾過型、普通型。所有的現(xiàn)代人工晶狀體都會(huì)減弱紫外線（UV）的透射，但一些人工晶體（稱為藍(lán)光過濾人工晶體）也會(huì)降低短波藍(lán)光的透射。研究表明，短波可見光可誘導(dǎo)視網(wǎng)膜光毒性，但至今藍(lán)光過濾人工晶體對(duì)黃斑健康和功能的保護(hù)作用暫無明確定論。

（總臺(tái)央視記者 張蕓）